TITLE: Le G 8 élargi consacré à la bioéthique se prononce contre la brevetabilité des gènes humains AUTHOR: Jean-Yves Nau PUBLICATION: Le Monde DATE: 26 juin 2000 URL: http://www.lemonde.fr/article/0,2320,seq-2037-74507-QUO,00. html NOTE: In the past weeks, the French press has reported on important developments in the debate over life patenting. On 13 June, France's Bioethics Committee laid down its position against the implementation under Franch law of the European directive on patenting biotechnological inventions, which is supposed to come into effect next month. Then on 24-25 June, France hosted an enlarged meeting of the G8 Research Ministers - accompanied by counterparts from Brazil, China, India and Mexico - to discuss human gene patenting. Finally, on 26 June, all newspapers the world over announced that the human genome had been sequenced to the level of a first working draft. English translations of this post and the next are below the French originals. LE G 8 ELARGI CONSACRE A LA BIOETHIQUE SE PRONONCE CONTRE LA BREVETABILITE DES GENES HUMAINS Organisée samedi 24 et dimanche 25 juin dans un grand château viticole bordelais, la rencontre  consacrée à la bioéthique  des ministres de la recherche des pays du G 8 (Etats-Unis, Grande-Bretagne, Allemagne, Italie, Russie, Japon, Canada et France), à laquelle participaient aussi ceux du Brésil, de la Chine, du Mexique et de l'Inde, s'est achevée sans déclaration commune. [Le Monde] Mis à jour le lundi 26 juin 2000 BORDEAUX de notre envoyé spécial Jean-Yves Nau La rencontre des ministres de la recherche des pays du G 8 organisée samedi 24 et dimanche 25 juin à Bordeaux et consacrée à la bioéthique aura été marquée, à la veille de l'annonce internationale de l'achèvement de la première phase du séquençage du génome de l'espèce humaine, par un consensus général contre la prise directe de brevets sur les gènes qui constituent ce patrimoine héréditaire qui, selon les termes de la Déclaration universelle sur le génome humain de l'Unesco, fait partie du « patrimoine commun de l'humanité. » « Les échanges que nous avons pu avoir dans le cadre de cette rencontre ont permis d'établir qu'il y avait une très forte convergence sur la question de la brevetabilité du vivant, a déclaré au Monde Roger-Gérard Schwartzenberg, ministre français de la recherche. Tous les participants sont d'accord pour dire que les données brutes issues du séquençage du génome ne peuvent pas faire l'objet d'une appropriation,doivent impérativement rester dans le domaine public et ne doivent pas faire l'objet de prises de brevets. La France avait déjà pris explicitement cette position en 1998. Elle avait été rejointe par les Etats-Unis et la Grande-Bretagne le 14 mars 2000 lorsque Bill Clinton et Tony Blair avaient fait une déclaration commune sur ce thème ». Ainsi, pour les participants au G 8 de Bordeaux, seules les véritables innovations établies à partir de la structures des gènes pourront à l'avenir être protégées par des brevets. En d'autres termes la simple découverte d'un gène devrait rester en dehors du champ de la brevetabilité, l'innovation biotechnologique se définissant par l'identification de la fonction d'un gène à partir d'une méthode expérimentale mais aussi la description de ses possibles applications diagnostiques ou thérapeutiques. Un fois ces principes posés, la principale difficulté et les possibles divergences entre les offices internationaux des brevets tiennent à la définition de « l'identification de la fonction ». Les biologistes eux-mêmes ne sont pas toujours d'accord entre eux sur cette question. Cette définition est d'autant plus délicate qu'un même gène peut avoir plusieurs fonctions. Lors du colloque scientifique organisé par l'université des sciences de Bordeaux, qui précédait la réunion du G 8, le professeur Jean Weissenbach, directeur du Génoscope d'Evry, a ainsi expliqué que le concept de « fonction » d'un gène était très vague et que la notion du couple formé par un gène et la protéine dont il dirige la synthèse était aujourd'hui dépassée. « Au-delà des caractéristiques traditionnelles de nouveauté et d'applicabilité, il nous faudra donc parvenir à mieux préciser dans ce domaine les critères d'inventivité qui permettront la prise de brevet » explique M. Schwartzenberg. C'est précisément cette question qui est au centre de la controverse actuelle sur la transposition dans le droit français de la directive européenne de 1998 sur la protection des inventions biotechnologiques (Le Monde daté 25-26 juin). Cette directive qui a d'ores et déjà, ces dernières semaines, été adoptée par plusieurs pays de l'Union européenne, n'a pas fait directement l'objet des échanges du G 8. « TOUR D'HORIZON »Le problème a néanmoins été abordé dans la mesure où Philippe Busquin, commissaire européen à la recherche, était présent à Bordeaux. « Il est clair que cette directive est assez mal rédigée notamment dans le deuxième alinéa de son article 5 , estime M. Schwartzenberg. Pour autant la lecture de l'ensemble du texte, et notamment de ses considérants, permet une lecture claire. Or l'Union européenne n'ayant pas de compétences législative ou normative en matière d'éthique, les aspects les plus importants ne pouvaient être que dans les considérants. » « Pour ma part, ajoute le ministre français de la recherche, je souhaite qu'il y ait au plus vite une concertation entre la Commission européenne et l'Office européen des brevets. Il serait bon d'autre part que la France demande à Bruxelles une interprétation de cette directive. Si la Commission européenne confirme que l'interprétation que l'on peut faire de ce texte est conforme à celle qui est la nôtre nous pourrions faire l'économie de nouvelles discussions et négociations. » La réunion du G 8 n'aura d'autre part pas permis d'avancer sur la question de la recherche sur l'embryon humain. Lors du colloque scientifique qui avait précédé la rencontre des ministres de la recherche, plusieurs biologistes français et étrangers ont expliqué à quel point ces recherches étaient riches de promesses thérapeutiques. C'est la découverte de l'extraordinaire plasticité de certaines des cellules (« cellules-souches ») embryonnaires, capables de se différencier et de recomposer les différents tissus de l'organisme qui autorise ici de nombreux espoirs de traitement et le développement d'une nouvelle médecine, dite « régénératrice ». Compte-tenu des profondes divergences existant entre les pays du G 8 sur le statut de l'embryon humain et la possibilité d'utiliser ce dernier à des fins de recherches, les participants à la réunion du G 8 se sont limités à un simple « tour d'horizon ». En France, cette question sera au centre de la relecture par le Parlement des lois de bioéthique de 1994, relecture prévue pour 1999 et dont nul ne sait au gouvernement si elle pourra commencer à se faire avant la fin de l'an 2000. © Le Monde 2000 ______________________ THE ENLARGED G8 MEETING DEVOTED TO BIOETHICS TAKES POSITION AGAINST THE PATENTABILITY OF HUMAN GENES The meeting, held Saturday 24 and Sunday 25 June in a castle on a large vineyard of Bordeaux, brought together Research Ministers of the G8 countries (USA, UK, Germany, Italy, Russia, Japan, Canada and France) plus those of Brazil, China, Mexico and India, and was devoted to bioethics. It closed with no common declaration at the end. [Le Monde] Updated Monday 26 June 2000 Bordeaux, from our special envoy Jean-Yves Nau The meeting of Research Ministers of the G8 countries organised on Saturday 24 and Sunday 25 June - on the eve of the international announcement that the first phase of sequencing the human genome has been completed - was marked by a general consensus against the direct patenting of genes which constitute an inherited patrimony forming part of what is, in the terms of the Universal Declaration on the Human Genome under UNESCO, a "common heritage of humankind". "The exchanges we were able to have during the meeting have established that there is a strong convergence of views on the patentability of life forms," said Roger-Gérard Schwartzenberg, French Minister of Research, to Le Monde. "All participants are in agreement that the raw data produced by genome sequencing cannot be appropriated, must imperatively stay in the public domain and should not be the subject of any patent. France explicitly took this position in 1998. We were joined by the United States and Great Britain on 14 March 2000 when Bill Clinton and Tony Blair made a joint statement on this matter." For the participants of the G8 meeting in Bordeaux, only true innovations made on the basis of the structure of genes could in the future be protected by patents. In other words, the mere discovery of a gene must remain outside the field of patentability. Biotechnological innovation would start at the identification of the function of a gene through an experimental method, leading to the description of diagnostic or therapeutic applications. Once these principles are put forward, the main difficulty and the possible divergences between international patent offices will arise from the definition of "identification of a function". Biologists themselves do not always agree on this matter. Defining this is all the more delicate since one gene can have several functions. During the scientific colloquium which preceded the G8 meeting, Professor Jean Weissenbach, Director of Génoscope in Evry, explained that the concept of "function" of a gene is very vague and that the notion of a pair formed between a gene and the protein that it is supposed to synthesise is outmoded today. "Beyond the traditional characteristics of novelty and applicability, we will have to reach a much clearer idea of the criteria for inventiveness which would justify patenting in this field," Mr. Schwartzenberg said. This is precisely the question at the centre of a controversy right now regarding the transposition into French law of the 1998 European directive on the protection of biotechnological inventions (Le Monde of 25-26 June). This directive, which was put into national law by a few countries of the European Union these past weeks, was not directly addressed by the G8. The problem was nevertheless raised to the extent that the European Commissioner responsible for Research, Philippe Busquin, was present in Bordeaux. "It is clear that the directive is rather poorly drafted, especially in the second line of Article 5," says Mr Schwartzenberg. "A reading of the whole text, including the preamble, gives a clear impression. However, the European Union does not have legislative or normative competence in the field of ethics and therefore the most important aspects are relegated to the preamble." "For my part," he continued, "I hope there can be a concertation between the European Commission and the European Patent Office. It would also be good if France requests from Brussels an interpretation of the directive. If the European Commission confirms that this interpretation falls in line with our own interpretation then we can save a lot of further discussion and negotiation." The G8 meeting did not progress on the question of research on human embryos. During the scientific colloquium preceding the meeting of Research Ministers, several French and foreign biologists explained how promising these researches are in terms of new therapies. The discovery of the extraordinary plasticity of certain cells ("stem cells") of embryos, which are capable of differentiating and recomposing different tissues of the organism has raised numerous hopes about treatments and the development of a new medicine called "regenerative medicine". Given the profound divergences between G8 countries on the status of the human embryo and on the possibility of using embryos in research, the participants of the G8 meeting barely delved into the issues. In France, this whole question will be examined by Parliament when it reviews the laws on bioethics of 1994. This review was scheduled for 1999 and no one in the government knows if it will take place before the end of 2000.